Cold Storage Farmasi: Suhu yang Stabil dan Bisa Dibuktikan
Pada penyimpanan farmasi, menjaga suhu saja tidak cukup. Anda juga harus bisa membuktikan bahwa suhunya terjaga, sepanjang waktu, di seluruh bagian ruangan. Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik menuntut pemetaan suhu, sistem alarm, dan rekaman data yang dapat ditelusuri. Rancangan ruangnya mengikuti tuntutan itu, bukan sebaliknya.
- Ruang sejuk +15 s/d +25 C
- Ruang dingin +2 s/d +8 C
- Ruang beku -15 s/d -25 C untuk produk tertentu
- Perekam data suhu dengan rekaman berkelanjutan
- Alarm suhu dan pemberitahuan saat menyimpang
Persyaratan yang biasa diminta auditor
- Pemetaan suhu seluruh ruang, bukan satu titik saja
- Rekaman suhu berkelanjutan yang bisa ditarik kapan saja
- Alarm yang berbunyi sebelum suhu keluar rentang, bukan sesudah
- Prosedur tertulis untuk penanganan penyimpangan suhu
- Sumber daya cadangan agar suhu bertahan saat listrik padam
- Kalibrasi sensor berkala dengan sertifikat yang berlaku
- Pemisahan area karantina, produk baik, dan produk kembalian
- Bukti kualifikasi ruang sebelum digunakan
Ruang penyimpanan terkendali
Panel kontrol cold storage multi-rak
Perakitan panel kontrol
Pemasangan pintu cold storage
Instalasi panel cold storage di lokasi
Pengelasan rangka cold storage
Unit mesin cold storage terpasang
Yang kami kerjakan
Rancangan ruang
Sistem pemantauan
Sistem cadangan
Pemetaan suhu
Kualifikasi dan dokumen
Perawatan terdokumentasi
Halaman terkait
Pertanyaan yang sering diajukan
Untuk volume kecil, lemari pendingin farmasi memang memadai selama dilengkapi perekam data dan alarm. Yang sering menjadi masalah adalah ketika volume bertambah lalu produk ditumpuk sampai menghalangi sirkulasi. Pada titik itu suhu di bagian tertentu menyimpang tanpa terbaca sensor tunggal di rak atas. Ruang berpendingin dengan pemetaan suhu menjawab persoalan itu.
Umumnya diulang setelah ada perubahan berarti: penambahan rak, perubahan tata letak, penggantian unit pendingin, atau perubahan pola penyimpanan. Di luar itu, banyak fasilitas menjadwalkannya berkala sebagai bagian dari kualifikasi ulang. Frekuensinya ditetapkan dalam prosedur mutu Anda sendiri.
Ruang berinsulasi baik memang menahan suhu beberapa saat, tetapi lamanya bergantung isi ruang dan suhu luar. Karena itu rancangan yang benar menyertakan sumber daya cadangan dan alarm yang tetap bekerja saat listrik utama mati. Kami bahas skenario ini sejak tahap rancangan, bukan setelah kejadian pertama.
Kami menyerahkan data uji instalasi dan kinerja beserta hasil pemetaan suhu. Dokumen mutu yang menjadi milik sistem manajemen Anda tetap disusun pihak Anda, tetapi data teknis yang diperlukan untuk menyusunnya kami sediakan.
Perlu ruang penyimpanan yang lolos audit?
Sampaikan jenis produk, volume, dan standar yang harus Anda penuhi. Kami mulai dari persyaratan pembuktiannya.